ЛОНДОН — Новая полностью пероральная схема лечения длительностью всего 6 месяцев более безопасна и эффективна для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ ТБ), чем нынешние варианты лечения для людей с лекарственно-устойчивым туберкулезом (ЛУ ТБ). Об этом свидетельствуют результаты клинического исследования, опубликованные сегодня в Медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine) организацией «Врачи без границ»/ Médecins Sans Frontières (MSF).

Эти данные отражают результаты первого в истории рандомизированного контролируемого клинического исследования TB-PRACTECAL, которое было инициировано «Врачами без границ». Клиническое исследование, которое проводилось в целом ряде стран, доказало эффективность и безопасность шестимесячной полностью пероральной схемы лечения туберкулеза. На основании этих результатов ВОЗ рекомендовала новую схему лечения в опубликованном на прошлой неделе обновленном Сводном руководстве по лечению туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. Эта первая публикация результатов TB-PRACTECAL в рецензируемом медицинском журнале.

«Мы рады, что результаты исследования опубликованы в медицинском журнале Новой Англии после тщательного процесса рецензирования», - говорит Берн-Томас Ньянгва, медицинский директор «Врачей без границ» и главный исследователь TB-PRACTECAL.

«Эта публикация даст доступ к более подробным фактическим данным как законодательным, так и медицинским органам, принимающим решение об имплементации новой схемы лечения, в дополнение к рекомендациям ВОЗ», говорит он.

«До сравнительно недавнего времени на протяжении более чем 50 лет не появлялось новых методов лечения туберкулеза. Почему? Потому что это заболевание редко затрагивает людей, у кого есть ресурсы, чтобы с ним справиться. Это исследование стало попыткой со стороны «Врачей без границ» восполнить этот пробел. Теперь очень важно, чтобы новая схема лечения стала доступна для всех, кому необходима».

Исследование проходило в семи центрах в Беларуси, Южной Африке и Узбекистане, и завершилось в марте 2021 года. В нем приняли участие в общей сложности 552 пациента. В настоящее время пять стран при поддержке «Врачей без границ» приступили к внедрению новых краткосрочных схем, на лечение приняты почти 400 пациентов. Еще восемь стран намерены внедрить новые схемы в 2023 году.

Проходившее с 2017 года исследование TB-PRACTECAL протестировало три комбинации препаратов в соответствии со страновыми стандартами оказания медицинской помощи. Все они были признаны благоприятными по сравнению с существующими вариантами лечения. Однако шестимесячный режим с применением бедаквилина, претоманида, линезолида и моксифлоксацина (BPaLM) показал себя как наиболее эффективный и безопасный. 

В ходе исследования также изучались схема лечения с использованием бедаквилина, претоманида и линезолида (BPaL) и схема лечения с использованием бедаквилина, претоманида, линезолида и клофазимина (BPaLC).

«Мы начали клиническое исследование TB-PRACTECAL девять лет назад, потому что пора было что-то предпринимать, - рассказывает Берн-Томас Ньянгва. - Пациенты говорили нам, что предыдущие схемы лечения очень долгие, бесполезные и изнурительные, что побочные эффекты были хуже, чем сама болезнь».

«Они действительно показывали более низкую эффективность: только каждый второй пациент излечивался. Новый режим BPaLM имеет 89-процентный показатель излечения, безопасен, краткосрочен, легче переносится, и требуется принимать значительно меньше таблеток», говорит он.

Клиническое исследование II/III фазы MSF показало, что новая сокращенная схема лечения BPaLM была очень эффективной против туберкулеза, устойчивого к рифампицину (RR-TB), и более безопасной, чем нынешний стандартный режим лечения. 89 процентов пациентов в группе BPaLM были излечены, по сравнению с 52 процентами в группе стандартного лечения, и в группе BPaLM было зарегистрировано меньше побочных эффектов, чем в группе стандартного режима лечения. BPaLC и BPaL также показали значительно лучшие результаты по сравнению со стандартным режимом лечения.

«Когда я узнал, что у меня туберкулез, я просто не мог в это поверить, - говорит Абдирахман, 24-летний студент-математик из Узбекистана, которому пришлось прервать учебу, когда ему поставили диагноз. «[Диагноз «ЛУ ТБ»] ошеломил меня»

«Я решил участвовать в клиническом исследовании TB-PRACTECAL и был случайным образом отобран на менее длительный, шестимесячный курс лечения. Для сравнения, стандартный курс лечения продолжается два года и больше. Были трудные моменты, как и вообще при лечении, но это все равно было лучше, чем если бы я лечился два года. Я смог вернуться к учебе довольно быстро», - говорит он.

В то время как новая схема лечения дает надежду 500 000 человек, которые ежегодно заболевают лекарственно-устойчивым туберкулезом, самая низкая цена за шестимесячный курс лечения BPaLM для Глобального фонда лекарственных средств (GDF) составляет около 600 долларов, что по-прежнему выше максимальной цены в 500 долларов, к которой призывают «Врачи без границ».

Один из новых противотуберкулезных препаратов, бедаквилин, разработаннй компанией Johnson & Johnson при существенной государственной и благотворительной поддержке, продается по цене 270 долларов за шестимесячный курс, что является самой низкой мировой ценой. И это несмотря на то, что исследователи подсчитали, что бедаквилин можно было бы производить и продавать с прибылью менее чем за 102 доллара за шестимесячный курс. Фактически, все три схемы, изученные в рамках клинического исследования TB-PRACTECAL, с большой долей вероятности снизят затраты на лечение по сравнению с текущим курсом лечения.

«Внедрение более короткой, безопасной и эффективной схемы лечения BPaLM, исследованной в рамках TB-PRACTECAL, может изменить жизнь людей с туберкулезом. Но лишь в том случае, если лекарства, которые применяются в этой схеме лечения, будут доступны», - говорит Кристоф Перрен, эксперт по противотуберкулезным препаратам в Кампании MSF за доступ к основным лекарственным средствам (MSF Access Campaign).

«Поскольку значительные государственные средства помогли оплатить разработку бедаквилина, мы призываем Johnson & Johnson снизить цену на этот препарат, чтобы полный курс лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза стоил не более 500 долларов на человека. Слишком много жизней унесла эта болезнь. Люди с туберкулезом заслуживают срочного доступа к более коротким, безопасным и доступным схемам лечения», - говорит Перрен.

«Врачи без границ» входит в число неправительственных организаций, осуществляющих наиболее масштабные проекты в области лечения туберкулеза. В 2021 году в мире 17 221 человек начали лечение туберкулеза при поддержке «Врачей без границ», в том числе - 2 309 человек с лекарственно-устойчивым туберкулезом. Организация тесно сотрудничает с национальными программами по борьбе с туберкулезом, органами здравоохранения многих стран и другими партнерами, чтобы как можно скорее обеспечить доступность новой схемы лечения пациентам с лекарственно-устойчивым туберкулезом.