MDR-TB Project Yerevan
Quality Assurance

Processos de qualificação de MSF para produtos médicos

Tal como muitos outros atores humanitários, MSF é consciente de que a qualidade dos medicamentos e outros produtos médicos nem sempre é devidamente garantida no mercado global (Road map for access to medicines, vaccines and other health products 2019-2023, WHO). A coordenação de Garatia de Qualidade (GQ) da IO (Escritório internacional) desenvolveu os 3 Esquemas de Qualificação para a aprovação interna de

  1. medicamentos,
  2. dispositivos médicos (MD), diagnóstico in vitro (IVD), artigos de laboratório e
  3. alimentos médicos especializados (SF) para serem utilizados nos seus programas.

Princípios

  • A qualificação é um procedimento padronizado de avaliação da qualidade para validar (ou não) os produtos médicos antes de poderem ser comprados para uso por MSF, verificando se o produto cumpre pelo menos as normas de qualidade reconhecidas internacionalmente.  O processo de qualificação consiste na avaliação de um dossier de produto e de um local de fabricação  (por exemplo, auditoria BPF).
  • Os procedimentos de qualificação de MSF são baseados na confiança mútua. Pede-se ao fabricante que certifique a veracidade e exatidão das informações e documentos enviados a MSF. Erros ou omissões podem levar à desqualificação do produto e/ou do fabricante.
  • Os esquemas de qualificação de MSF não se destinam a interferir com a iniciativa de pré-qualificação da OMS, nem a duplicar qualquer trabalho existente conduzido por rigorosas Autoridades Reguladoras Nacionais. Assim, MSF conta com o Programa de Pré Qualificação da OMS (PQ) e do registo em países altamente regulamentados, quando aplicável.
  • MSF não é uma Agência Reguladora / organismo de certificação. O Esquema de Qualificação de MSF foi concebido exclusivamente para a organização e as decisões tomadas só são válidas para MSF. As decisões são tomadas utilizando um sistema de classificação pré-definido, para assegurar a imparcialidade.
Quality Assessment Process

Abordagem

As diferentes etapas do processo são baseadas no seguinte:

  • Avaliação baseada em questionário(s) do produto e/ou do fabricante
  • Avaliação de BPF do local de fabricação 
  • Acompanhamento e seguimento ativo

MSF Qualification Schemes

Se a avaliação for bem sucedida, é emitida uma "Ficha de Especificação do Produto" (PSS) que resume as características do produto tal como aprovado pelo MSF, e é utilizada como referência para as compras.

A qualificação MSF é um procedimento contínuo e os produtos aprovados são monitorizados a intervalos regulares. As atividades de monitorização centram-se na reavaliação da conformidade com as BPF do local de fabricação e na atualização das informações e dados fornecidos na avaliação do produto.

Expressão de interesse

Os fabricantes/fornecedores de produtos médicos (medicamentos, vacinas, produtos alimentares especializados, reagentes e equipamento laboratorial, material e equipamento médico) são bem-vindos para manifestar o seu interesse em tornar-se um fornecedor validado por MSF, enviando um e-mail para o assistente dos coordenadores de GQ [email protected]

Produtos não incluídos na lista de MSF de Medicamentos, lista de MSF de Alimentos Especializados ou lista de MSF de Dispositivos Médicos não serão considerados.

MSF Medicines 2021 pdf — 113.15 KB Baixar
MSF Specialised food 2021 pdf — 22.23 KB Baixar
MSF Medical devices 2021 pdf — 200.34 KB Baixar

Apenas os fabricantes cujos produtos tenham sido qualificados por MSF serão considerados para compras.