Displacement in Magui Payán
Quality Assurance

Política de garantía de calidad de los productos médicos

Principios generales

Como organización médica, MSF dispensa y utiliza regularmente productos médicos. Estos incluyen medicamentos, dispositivos médicos y alimentos terapéuticos especializados para los pacientes en los programas que llevamos a cabo en todo el mundo. Damos la máxima importancia a la calidad de estos productos médicos.

Creemos firmemente que cualquier paciente, viva donde viva, tiene derecho a ser tratado con productos médicos eficaces y seguros. También creemos que es nuestra responsabilidad legal y moral garantizar la calidad de los productos médicos que utilizamos y distribuimos. 

Como muchas otras organizaciones humanitarias, MSF es consciente de que la calidad de los productos médicos no siempre está debidamente garantizada en el mercado mundial. Por ello, hemos creado nuestros propios centros de abastecimiento internacional, que se encargan de la compra, almacenamiento y envío de productos para que podamos llevar a cabo nuestra misión médica y humanitaria.

Estos centros están autorizados por sus respectivas Autoridades Competentes como Mayoristas/Distribuidores Humanitarios: MSF Logistique en Francia, MSF Supply en Bélgica y Amsterdam Procurement Unit en Holanda. Su objetivo es doble:

  1. Operativo: adquirir y suministrar oportunamente productos médicos y no médicos a los proyectos de MSF, consolidando los volúmenes de MSF.
  2. Cualitativo: garantizar la conformidad de los productos con nuestros requisitos técnicos siguiendo las normas internacionales y controlar su calidad.

Puede encontrar las Autorizaciones de Distribución Mayorista (ADM) de los centros de suministro de MSF aquí: MSF Supply, MSF Logistique y Amsterdam Procurement Unit.

Sistema de garantía de calidad

La Coordinación de Garantía de Calidad se ha establecido en la Oficina Internacional de MSF, para garantizar su independencia de los centros de suministro y de los centros operativos. 

La función principal de la Coordinación de Garantía de Calidad de la Oficina Internacional ( en inglés IO QA) es desarrollar y mantener un sistema de garantía de calidad para:

  • Garantizar el nivel de calidad de los productos médicos cumpliendo las normas internacionales pertinentes de calidad, seguridad y eficacia a lo largo de toda la cadena de suministro, desde el fabricante hasta el paciente;
  • proporcionar apoyo técnico y asesoramiento experto a nivel mundial dentro de la organización y la cadena de suministro;
  • supervisar la aplicación de la política de calidad en todo MSF y asegurarse de que está disponible y es comprendida por todo el personal pertinente.

Política de adquisiciones médicas de MSF 

El principio fundamental de la política de compras médicas de MSF es que, por defecto, compramos de forma internacional a través de nuestros centros de suministro los productos médicos aprobados mediante los procesos de calificación de MSF. 

Cumplimos toda la normativa nacional aplicable a los procesos de importación, tal y como la define la Autoridad Nacional Competente y de acuerdo con el Memorando de Acuerdo (en inglés Memorandum of Understanding, MoU) de los países y, cuando existe, el Acuerdo con el País Anfitrión (en inglés Host Country Agreement, HCA) de MSF. 

En algunos países, sin embargo, MSF no está autorizado a importar productos médicos. En ese caso, la responsabilidad legal de garantizar la calidad de los productos médicos recae en las Autoridades Nacionales de Regulación de Medicamentos. En ese marco, aplicamos un procedimiento específico de validación de compras locales.

MSF no acepta donaciones en especie de productos médicos o tecnología sanitaria. En circunstancias excepcionales, y en función de cada caso, MSF puede considerar la posibilidad de aceptar dichas donaciones de acuerdo con los criterios y condiciones establecidos en la Política de Donaciones en Especie de Productos Médicos y Tecnología Sanitaria de MSF.

Política de donaciones en especie de productos médicos y tecnología sanitaria de MSF (English) pdf — 213.13 KB Descarga

Farmacovigilancia 

Las reacciones adversas a los medicamentos y los problemas de calidad de los mismos se vigilan estrechamente en los proyectos de MSF.  

Estas situaciones se investigan oportunamente, por lo general en colaboración con el fabricante o los fabricantes de medicamentos, de acuerdo con las directrices de farmacovigilancia de MSF y la normativa nacional, en su caso, para determinar la causa de los problemas y las medidas correctivas y preventivas adecuadas.

Gestión de reclamaciones y no conformidades de calidad

Seguimos un procedimiento para la gestión de las reclamaciones de calidad y las no conformidades, y para gestionar cualquier retirada de productos médicos a través de toda la cadena de suministro. 

La MSF exige a nuestros proveedores que dispongan de un sistema de trazabilidad y de un procedimiento de seguimiento de las reclamaciones de calidad y de activación de las retiradas.

Guía de almacenamiento de productos médicos de MSF

MSF ha desarrollado directrices internas para las buenas prácticas de almacenamiento y distribución basadas en las Buenas prácticas de almacenamiento y distribución de productos médicos de la OMS, 2020. También se imparte formación periódica a nivel interno.