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Quality Assurance

Politique d'assurance qualité pour les produits médicaux

Principes généraux

En tant qu'organisation médicale, MSF distribue et utilise régulièrement des produits médicaux: médicaments, dispositifs médicaux et aliments médicaux spécialisés, destinés aux patients des programmes que nous menons dans le monde entier. Nous attachons la plus grande importance à la qualité de ces produits médicaux.

Nous sommes convaincus que tout patient, où qu'il vive, a le droit d'être traité avec des produits médicaux efficaces et sûrs. Nous pensons également qu'il est de notre responsabilité légale et morale de garantir la qualité des produits médicaux que nous utilisons et distribuons. 

Comme beaucoup d'autres organisations humanitaires, MSF est conscient que la qualité des produits médicaux n'est pas toujours garantie sur le marché mondial. C'est pourquoi nous avons créé nos propres centres d'approvisionnement internationaux, pour les achats, le stockage et l'expédition des produits qui nous permettent de mener à bien nos missions médicales et humanitaires. Ces centres d’approvisionnement sont autorisés par les autorités compétentes de leur pays en tant que grossistes/distributeurs humanitaires : MSF Logistique en France, MSF Supply en Belgique, et Amsterdam Procurement Unit aux Pays-Bas. Leur objectif est double :

  1. Opérationnel : acheter et fournir des produits médicaux et non médicaux aux projets MSF en temps voulu, en consolidant les volumes MSF.
  2. Qualitatif : assurer la conformité des produits à nos exigences techniques selon les normes internationales et contrôler leur qualité.

Vous pouvez trouver les autorisations de distribution en gros (Etablissement pharmaceutique) des centres d'approvisionnement MSF ici : MSF Supply, MSF Logistique et Amsterdam Procurement Unit.

Système d'assurance de la qualité

La coordination de l'Assurance Qualité se fait au sein du Bureau International de MSF (AQ BI), afin de garantir son indépendance vis-à-vis des centres d'approvisionnement et des centres opérationnels. 

Le rôle principal de la coordination de l'AQ BI est de développer et de maintenir un système d'assurance qualité pour :

  • assurer le niveau de qualité des produits médicaux conformes aux normes internationales adéquates, de qualité, de sécurité et d'efficacité tout au long de la chaîne d'approvisionnement, du fabricant au patient ;
  • fournir un soutien technique et d'expertise au niveau mondial au sein de l'organisation et sur toute la chaîne d'approvisionnement ;
  • surveiller la mise en œuvre de la politique de qualité dans l'ensemble de MSF, et s'assurer qu'elle est disponible et comprise par tout le personnel concerné.

Politique d'approvisionnement médical de MSF 

Le principe de la politique d'approvisionnement médical de MSF est que, par défaut, nous nous procurons à l'international, via nos centres d'approvisionnement, seulement les produits médicaux approuvés par les processus de qualification de MSF. 

Nous nous conformons à la réglementation et aux exigences nationales applicables pour l’importation des produits médicaux, conformément aux protocoles d’accord (memorandum d’accord – MoU en Anglais) avec le pays et/ou l'accord avec le pays hôte (HCA – Anglais Host Country Agreement) de MSF. 

Dans certains pays, cependant, MSF n'est pas autorisé à importer des produits médicaux. Dans ce cas, la responsabilité légale d'assurer la qualité des produits médicaux incombe aux autorités nationales de réglementation des medicaments ou autre autorité adequate (par exemple, pour les aliments). Dans ce cadre, nous appliquons une procédure spécifique de validation des achats locaux.

MSF n'accepte pas les dons de produits médicaux ou de technologies de santé. Dans des circonstances exceptionnelles, et au cas par cas, MSF peut envisager d'accepter de tels dons selon les critères et conditions énoncés dans la Politique de MSF pour les dons en nature de produits médicaux et de technologies de santé.

Politique de MSF pour les dons de produits médicaux et de technologies de la santé (English) pdf — 213.13 KB Télécharger

Pharmacovigilance 

Les effets indésirables des médicaments et autres produits médicaux et les problèmes de qualité sont étroitement surveillés dans les projets MSF.  

Ces situations font l'objet d'une enquête en temps utile, généralement en collaboration avec le(s) fabricant(s) concerné(s), conformément aux directives de MSF en matière de pharmacovigilance et aux réglementations nationales, le cas échéant, afin de déterminer la cause profonde des problèmes et les actions correctives et préventives appropriées.

Gestion des plaintes et des non-conformités en matière de qualité – rappel de lot

Nous suivons une procédure pour la gestion des plaintes et des non-conformités liées à la qualité, et pour gérer tout rappel de lot de produits médicaux tout au long de la chaîne d'approvisionnement. 
MSF demande à ses fournisseurs de mettre en place un système de traçabilité et une procédure de suivi des plaintes et de rappels de lot.

Guide de stockage des produits médicaux MSF

MSF a développé des directives internes pour les bonnes pratiques de stockage et de distribution basées sur les Bonnes pratiques de stockage et de distribution des produits médicaux de l'OMS, 2020. Des formations régulières sont également dispensées en interne.